Preguntas Frecuentes Sobre los Anticuerpos Monoclonales
¿Qué son los Anticuerpos Monoclonales (mAbs por sus siglas en inglés)?
Cómo neutralizan los anticuerpos el COVID-19
Los Anticuerpos Monoclonales (mAbs) son proteínas creadas artificialmente que actúan como anticuerpos humanos en el sistema inmunológico. Estos sirven como anticuerpos ‘sustitutos’, antes que una persona pueda producir los suyos. Imitan la habilidad de su sistema inmune para combatir los agentes dañinos causantes de enfermedades, como el Coronavirus que causa el COVID-19. Los tratamientos con anticuerpos para COVID se administran como un solo anticuerpo o una combinación de 2 anticuerpos. El tratamiento se administra mediante infusión o inyección, según el proveedor.
Tres tratamientos de Anticuerpos Monoclonales creados por las empresas Regeneron, Eli Lilly, y GlaxoSmithKline han sido Autorizados para Uso de Emergencia en Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés). Ambos han demostrado una mejoría en los resultados en pacientes catalogados de alto riesgo.
Los anticuerpos monoclonales son administrados a pacientes recién diagnosticados – que NO han sido hospitalizados. Los tratamientos deben de ser administrados en una etapa temprana – dentro de los primeros 10 días del inicio de los síntomas.
Estas terapias están aprobadas para pacientes recién diagnosticados con COVID – y han demostrado que reducen el número de hospitalizaciones y progresión grave de la enfermedad en pacientes en alto riesgo. Se esperan tratamientos adicionales pronto. Lea más sobre la historia de Anticuerpos monoclonales y su desarrollo al hacer clic aquí y aquí.
Lea más información del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS).
Hay información disponible sobre anticuerpos monoclonales.Información para médicos.
¿Quién puede recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales?
Requisitos Generales de Elegibilidad del Paciente para Tratamientos Monoclonales:
Prueba viral directa POSITIVA para SARS-CoV-2 (Antígeno o PCR, rápida o no rápida)
Estar dentro de los 10 DÍAS del inicio de los síntomas
12 años de edad o más, que pesen al menos 40 kg (88 libras) y que estén en ALTO RIESGO de progresar a COVID-19 grave
ALTO RIESGO se define por un mínimo de uno de los siguientes. Otras afecciones o factores médicos (por ejemplo, raza o etnia) también pueden colocar a los pacientes individuales en alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y la autorización del tratamiento según la EUA no se limita a las afecciones o factores médicos que se enumeran a continuación. Para obtener información adicional sobre las afecciones médicas y los factores asociados con un mayor riesgo de progresar a un COVID grave, consulte el sitio web de los CDC. Los proveedores de atención médica deben considerar el beneficio-riesgo para un paciente individual.
Edad avanzada (por ejemplo, edad ≥65 años), o
Obesidad o sobrepeso (por ejemplo, IMC> 25 kg / m2, o si tiene entre 12 y 17 años, tiene un IMC ≥ 85 percentil para su edad y sexo según las tablas de crecimiento de los CDC), o
El embarazo o
Diabetes o
Enfermedad inmunosupresora o tratamiento inmunosupresor, o
Enfermedad cardiovascular (incluida la cardiopatía congénita) o hipertensión, o
Enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma [moderada a grave], enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar), o
Enfermedad de células falciformes, o
Trastornos del neurodesarrollo (por ejemplo, parálisis cerebral) u otras afecciones que confieren complejidad médica (por ejemplo, síndromes genéticos o metabólicos y anomalías congénitas graves), o
Tener una dependencia tecnológica relacionada con la medicina (por ejemplo, traqueotomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID 19))
Este tratamiento NO ESTÁ autorizado a pacientes que:
fueron hospitalizados a causa de COVID-19, o
necesiten terapia de oxígeno a causa de COVID-19, o
que requieran un aumento en el flujo de oxígeno a causa de COVID-19 en aquellos que reciban terapia de oxígeno crónica debido a una comorbilidad no relacionada con COVID-19.
¿Cómo y dónde puedo recibir el tratamiento?
Haga clic aquí para más información.
Centro de Llamadas de Anticuerpos Monoclonales de Combate COVID: 1-877-366-0310
¿Si no califico para el tratamiento, qué puedo hacer?
Si usted no califica para el tratamiento, considere unirse a un ensayo clínico.
Ensayo Clínico de Eli Lilly: trials.lillytrialguide.com
Ensayo Clínico de Regeneron: www.regeneron.com/covid19
Estudio Blaze 2 de Eli Lilly / NIAID: www.blaze2study.com
(Para residentes y personal de centros de cuidados participantes)
Ensayo Clínico NIH ACTIV (18+): www.riseabovecovid.org
(Para aquellos que fueron diagnosticados con COVID-19 dentro de 6 días
¿Qué Anticuerpos Monoclonales Han Sido Aprobados Para El Uso De Emergencia?
Casirivimab and Imdevimab
El producto de Regeneron consta de dos anticuerpos monoclonales que se dirigen a diferentes proteínas de pico. Casirivimab e Imdevimab se administran juntos por infusión intravenosa (IV) o inyección, según el proveedor, para el tratamiento de COVID-19, leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos. Se recomienda que este tratamiento se administre lo antes posible después de una prueba viral positiva para SARS-CoV-2 y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
Más información detallada sobre este tratamiento está disponible aquí.
Ficha técnica para médicos. Ficha técnica para pacientes.
La información en español está disponible aquí.
Bamlanivimab y Etesevimab
El producto de Eli Lilly consta de dos anticuerpos monoclonales que se dirigen a diferentes proteínas de pico. Bamlanivimab y Etesevimab se administran juntos por infusión intravenosa (IV) para el tratamiento de COVID-19, leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos. Se recomienda que este tratamiento se administre lo antes posible después de una prueba viral positiva para SARS-CoV-2 y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
Más información detallada sobre este tratamiento está disponible aquí.
Ficha técnica para médicos. Ficha técnica para pacientes.
La información en español está disponible aquí.
Sotrovimab
El producto de GlaxoSmithKline consisa de un anticuerpo monoclonal que está específicamente dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 y está diseñado para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Se administra por infusión intravenosa (IV) para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos. Se recomienda que este tratamiento se administre lo antes posible después de una prueba viral positiva para SARS-CoV-2 y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas.
Ficha técnica para médicos. Ficha técnica para pacientes.
Puede leer más sobre los diferentes tratamientos en:
¿Hay alguien a quien pueda llamar para hacer más preguntas?
Los proveedores de atención médica o los pacientes que necesiten ayuda para localizar un sitio de infusión o conectarse con un ensayo clínico pueden llamar al Centro de atención telefónica de terapia con anticuerpos monoclonales de ASPR. Inglés: 877-332-6585 Español: 877-366-0310.
¿La terapia de anticuerpos protege contra variantes virales?
Ciertas variantes del virus del SARS-CoV-2 circulante pueden asociarse con resistencia a los anticuerpos monoclonales. Casirivimab / Imdevimab fabricado por Regeneron está disponible para su uso en todos los estados. El producto de Eli Lilly, Bamlanivimab / Etesevimab, ya no se distribuye a AZ, CA, FL, IN, OR y WA debido a preocupaciones sobre la resistencia de variantes. A marzo de 2020, las dosis de bamlanivimab solo se administran con dosis de etesevimab. La información actualizada sobre las autorizaciones de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés), están disponibles por la Administración de Alimentos y Medicamentos en los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles).
Las variantes de COVID son evidentes en los EE. UU. y se rastrean mediante secuenciación genética (tasas de variante por estado). Aunque la información de secuenciación es útil a nivel de población, los resultados de cada paciente no se comunican al proveedor, al laboratorio remitente o al paciente. La secuenciación del genoma completo no está actualmente aprobada para su uso como prueba de diagnóstico para tomar decisiones sobre el tratamiento de cada paciente. Además, el tiempo de respuesta para este tipo de prueba es tardado, lo cual significa que no es adecuado para decisiones de tratamiento que involucran anticuerpos monoclonales, que deben administrarse lo antes posible una vez que el paciente ha desarrollado síntomas y pruebas positivas. Los tratamientos con anticuerpos, administrados en etapa temprana, siguen siendo la única opción para los pacientes con COVID-19 recién diagnosticados y no hospitalizados.
¿Cómo Son Administrados Los Tratamientos De Anticuerpos Monoclonales A Un Paciente?
Los tratamientos de anticuerpos monoclonales son administrados por infusión o inyección (solo REGEN-COV). Dado que muchos centros de infusión a menudo tratan a otros pacientes con sistemas inmunitarios en riesgo, los centros deben tener mucho cuidado para garantizar que los pacientes que tienen COVID-19 no entren en contacto con otros pacientes inmunodeprimidos, como los que tienen cáncer. Las infusiones se pueden administrar solo en entornos en los que los proveedores de atención médica tienen acceso inmediato a medicamentos para tratar una reacción grave a la infusión, como reacciones alérgicas y la capacidad de activar el sistema médico de emergencia, según sea necesario. Estos requisitos limitan la cantidad de ubicaciones que pueden proporcionar mAb a los pacientes con COVID.
Si un hospital no cumple con estos requisitos, no debe ofrecer este tratamiento. Si un hospital recibe un cargamento de mAb y no lo puede aplicar de manera segura, estas dosis son entregadas a otra institución que pueda usarlas.
En Junio 2021, se aprobó el tratamiento por inyección, lo que debería aumentar el número de lugares que ofrecen tratamientos con anticuerpos.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la terapia de anticuerpos monoclonales?
Un posible efecto secundario de la terapia de anticuerpos monoclonales es reacción alérgica. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante y después de la infusión de anticuerpos monoclonales. Indique a su personal médico de inmediato si tiene uno de los siguientes síntomas o señales de reacción alérgica: fiebre, escalofríos, nausea, dolor de cabeza, dificultad para respirar, presión arterial baja, jadeo, hinchazón de los labios, la cara o la garganta, sarpullido que incluye urticaria, picazón, dolores musculares y mareos. Los efectos secundarios de recibir cualquier medicamento por vía intravenosa pueden incluir dolor breve, sangrado, hematomas en la piel, dolor, hinchazón y una posible infección en el lugar de la infusión. Analice los riesgos y beneficios con su personal de atención médica.
¿Se pueden usar lo anticuerpos monoclonales para prevenir el COVID-19?
No. Estos medicamentos no están autorizados para ser utilizados como prevención del COVID-19.
Si recibo el tratamiento de anticuerpos monoclonales, ¿aún necesito usar cubrebocas y practicar el distanciamiento social?
¡Sí! Todos los días y de cualquier manera. Por favor no ponga en riesgo la salud de las demás personas por su propia comodidad.
¿Dónde puedo encontrar más información sobre la historia y la ciencia detrás de los anticuerpos monoclonales?
Para obtener información, visite aquí y aquí. También puede encontrar foros de discusión en este enlace.
Información adicional sobre tratamientos disponible aquí.
Español: Aprender sobre las opciones de tratamiento de COVID.
